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高特佳研究:潮水退去,创新药投资是否还能布

时间:2017-12-11 02:10来源:网络整理 作者:采集侠 点击:
本文将告诉您: 创新药研发为什么耗时长且风险高? 为什么说肿瘤和中枢神经既是研发热点,又是研发难点? 临床

高特佳研究:潮水退去,创新药投资是否还能布局?

2017-07-21 17:28 来源:高特佳投资

原标题:高特佳研究:潮水退去,创新药投资是否还能布局?

本文将告诉您:

创新药研发为什么耗时长且风险高?

为什么说肿瘤和中枢神经既是研发热点,又是研发难点?

临床成功率不到10%的四个领域,为什么依然会受到资本的追捧?

创新药投资有哪些相对合适的阶段?

什么样的避险策略最适合创新药投资?

改良型新药标的,有哪些筛选标准?

作者:高特佳投资集团 直接投资部 宋永茵

4月高特佳投资微信公众号推送了一篇《资本热捧创新药,这几大法则让你迅速选中心仪标的》,分析了创新药行业的大致框架和创新药估值。

近期,作者宋永茵继续就这个主题深入分析,撰写了一篇最新的研究报告,主要讲述创新药的风险呈现,以及如何在可控范围内进行合理避险。

1.创新药临床失败数据浅析

(1)研发全局概况

创新药研发耗时长且风险高,BIO在2016年发布了一份新药从临床到上市成功率的报告,统计了2006至2015年十年间,1103家公司共计7455个项目的临床和审评成功率数据。报告显示,从新药进入临床一期开始,到最后成功获得药监局审批上市的概率仅为9.6%,可谓“九死一生”。

这个数据,还包括了改良型的创新药项目,纯first in class的成功率可能还会再度降低。

图片来源:华人抗体

企业拿到IND批件进入临床以后,一期到二期的成功率为63.2%,二期到三期成功率为30.7%,三期到可以进行NDA申请的成功率为58.1%,总体上市成功率为9.6%。

不难看出,从二期到三期的成功率是最低的,即药物真正进入人体进行疗效的考验,也是创新药风险释放的一道“槛”。

(2)按适应症

图片来源:网络

从临床失败的项目分析,适应症为肿瘤、中枢神经系统及骨骼肌肉类药物,分别占比32%、17%及13%,占据了前三名。

Cortellis ClinicalTrials Intelligence的统计数据中,2013至2015年间,针对肿瘤及中枢神经系统药物开展的二期及三期临床研究,分别为5821及2796项,而同期其他所有领域开展研究不足2000项。

由此,我们不难得出两大结论,肿瘤和中枢神经既是研发热点,又是研发难点。

(3)按失败原因

从研发阶段的角度分析,二期临床失败的因素主要集中在疗效差48%及安全性25%上,两者占到了该阶段失败项目的三分之二以上,并且在2008至2015年之中,这些原因的主要占比并没有发生剧烈的变化。

在三期临床研究中,第一大失败原因是疗效差,达55%;第二大原因依然是安全性14%。

我们也看过不少在二期令人欢欣鼓舞的明星临床实验,在二期的数据几乎完美,可惜一旦放大患者数量,揭盲后是令人扼腕叹息的临床结果。当然,在二期结束后,如果有了好的数据,就可以得到更多的确定性,这也就是所谓的POC验证性临床数据,比如吉列得买索非布韦等案例。

图片来源:药渡

(4)单抗领域成功率

2016年全球单抗市场超过870亿美元,较2015年大幅增长17.2%,为近几年的最高值。如果算上Fc融合蛋白如Enbrel、Eylea、Orencia等则整体容量已经超过1000亿美元,2016年中国的抗体市场也已经超过100亿人民币的规模。

Nature Biotechnology在2014年1月发表的一篇文章中给出部分细分药物形式的成功率数据,该文章对2003至2011年间835家公司开发的4451个项目进行了统计分析。结果显示,单克隆抗体的成功率为14.1%,几乎是小分子NME的2倍。

高特佳在抗体领域频频重拳出击,尤其是布局单抗领域,战略眼光和勇气已体现了医疗健康产业专业投资机构的水准。

图片来源:华人抗体

那么问题来了,生物类似物的成功率如何?

图片来源:华人抗体

(责任编辑:admin)
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